A FDA (agência de regulamentação americana) aprovou o fruquintinibe (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals) para pacientes adultos com câncer colorretal metastático (mCRC) refratário, que tenham recebido quimioterapia prévia baseada em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano; terapia com fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF); e, se do tipo RAS selvagem e clinicamente apropriado, terapia com receptor de fator de crescimento epidérmico (anti-EGFR).
A eficácia foi avaliada nos estudos FRESCO-2 e FRESCO. O FRESCO-2, um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliou 691 pacientes com mCRC que tiveram progressão da doença durante ou após quimioterapia prévia baseada em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano; terapia biológica anti-VEGF; terapia biológica anti-EGFR se do tipo RAS selvagem; e pelo menos um dos seguintes: trifluridina-tipiracil (Lonsurf, Taiho Oncology) ou regorafenibe (Stivarga, Bayer). O FRESCO, um estudo controlado por placebo conduzido na China, avaliou 416 pacientes com mCRC que tiveram progressão da doença durante ou após quimioterapia prévia baseada em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente (2:1) em ambos os estudos para receber fruquintinibe 5 mg via oral uma vez ao dia ou placebo nos primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias, além de cuidados de suporte. Os pacientes receberam tratamento até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A sobrevida global (OS) foi o principal resultado de eficácia em ambos os estudos. No FRESCO-2, a OS mediana foi de 7,4 meses (IC 95%, 6,7-8,2 meses) para aqueles tratados com fruquintinibe e 4,8 meses (IC 95%, 4,0-5,8 meses) no grupo do placebo (razão de risco [HR], 0,66; IC 95%, 0,55-0,80; P<0,001). No FRESCO, a OS mediana foi de 9,3 meses (IC 95%, 8,2-10,5 meses) e 6,6 meses (IC 95%, 5,9-8,1) nos respectivos grupos de tratamento (HR, 0,65; IC 95%, 0,51-0,83; P<0,001).
As reações adversas mais comuns (relatadas em ≥20% dos pacientes) foram hipertensão, eritrodíestesia palmo-plantar, proteinúria, disfonia, dor abdominal, diarreia e astenia.
Traduzido de https://www.clinicaloncology.com/Solid-Tumors/Article/11-23/FDA-Approves-Fruzaqla-in-Refractory-Metastatic-Colorectal-Cancer/72029